Компанія HONCHON спеціалізується на виробництві високоякісних -матеріалів CAD/CAM для стоматології та цифрових рішень для стоматології в рамках повністю відповідної та прозорої нормативної бази.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. офіційно внесена до спискудіючий виробник медичного обладнаннявБаза даних Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA).. Ця реєстрація дозволяє HONCHON виробляти та експортувати стоматологічні матеріали та цифрові стоматологічні пристрої для ринку США у повній відповідності до вимог FDA.
Розуміння реєстрації установ FDA
Усі виробники та експортери медичних приладів для ринку США зобов’язані підтримувати реєстрацію FDA.
Ця реєстрація підтверджує, що:
Виробник офіційно визнаний в базі даних FDA
Статус реєстрації актуальний і активно підтримується
Списки пристроїв належним чином задокументовані та оновлені
Для регулятивної кореспонденції призначено агента США
Зобов’язання щодо щорічного поновлення реєстрації виконуються
Важливо відзначити, щореєстрація закладу не є еквівалентом схвалення продукту FDA. Замість цього він перевіряє юридичний статус виробника відповідно до норм США про медичне обладнання.
Інформація про реєстрацію HONCHON FDA
Відповідно до загальнодоступних записів FDA:
Назва закладу: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Реєстраційний номер FDA: 3018411778
Номер FEI: 3018411778
Статус реєстрації: Активний
Рік реєстрації: 2026
Розташування: Чанша, Хунань, Китай
Запис востаннє оновлено12 січня 2026 р, і можна перевірити через базу даних FDA.
Зареєстровані продукти
Реєстрація HONCHON FDA охоплює такі категорії:
Стоматологічні матеріали CAD/CAM
Стоматологічна заготовка з цирконію
Стоматологічна попередньо-заготовка з цирконію
Класифікація: Порошок / порцеляна – стоматологічні матеріали
Ці матеріали призначені для фрезерування коронок, мостів та інших зубних реставрацій за технологією CAD/CAM.
Цифрові стоматологічні пристрої
Внутрішньоротові сканери(Моделі: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Назва класифікації: система, оптичний відбиток, комп’ютерне проектування та виготовлення (CAD/CAM) зубних реставрацій
Клас пристрою: II клас
Номер Регламенту: 21 CFR 872.3661
Медична спеціальність: стоматологічний
Ці списки відображають категорії, -визнані FDA відповідно до системи реєстрації установ.
Виробник і агент США
Виробник: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Юридична адреса: Чанша, Хунань, Китай
HONCHON призначив aАгент СШАкерувати регулятивними комунікаціями та забезпечувати дотримання вимог FDA щодо імпорту та звітності.
Управління якістю
Усі виробничі операції HONCHON проводяться сертифікованимиСистема управління якістю ISO 13485, що охоплює проектування, виробництво, перевірку та відстеження.
Реєстрація установи FDA разом із активним списком пристроїв демонструє прихильність HONCHON стабільній якості та нормативній відповідальності на глобальних ринках.
Прозорість і перевірка
Реєстраційні записи FDA єзагальнодоступні, що дозволяє дистриб’юторам, партнерам і регуляторним органам самостійно перевіряти статус виробника та зареєстровані продукти.
HONCHON забезпечує повну прозорість дотримання нормативних вимог для підтримки міжнародного бізнесу та довіри ринку.
Нормативна примітка
Реєстрація установи FDA підтверджує юридичний статус виробника та списки пристроїв.
Цене вказує на схвалення або дозвіл на продукт.
Детальна документація доступна уповноваженим дистриб’юторам, імпортерам і регуляторним органам за запитом відповідно до чинних норм.